כיצד מייצרים מוצר שעשוי להציל חיי אדם?

מעטים הרעיונות המבשילים לכדי מוצר רפואי טכנולוגי, המשווק להמונים ומסייע בשינוי חייהם של מטופלים או אנשי הצוותים הרפואיים. תהליך הבשלת הרעיון לכדי מוצר הנמכר לקהל הוא תהליך ארוך, הדורש השקעה של משאבים רבים, כמו זמן, ניסויים ומגוון בדיקות, ולעיתים מאופיין בחוסר ודאות. מה הדרך שעובר רעיון עד שהוא הופך למוצר אמיתי, ומה צריך לעשות כדי להפוך את הרעיון שלכם למוצר בריאות טכנולוגי שיכול לשנות חיים?

עוד בשלב המחשבה על הרעיון, ורגע לפני שמחליטים ללכת עליו בכל הכוח – חשוב לערוך סקר שוק קצר ולבדוק: האם מישהו כבר חשב על רעיון דומה או האם קיים מוצר כזה? הבדיקה הזו הכרחית בשביל להבין את היתכנות המוצר ואת השחקנים המתחרים בתחום. גיבשתם רעיון? אפשר לצאת לדרך.

השלבים בדרך מרעיון למוצר

הגדרת לקוחות – השלב הראשון בדרך הוא הגדרת הלקוחות, כלומר אפיון המוצר וקהל היעד. במקרה של מוצר טכנולוגי רפואי, קהל היעד יכול להיות הרופא, המטופל, בן משפחה וכן הלאה. לכל אחד מהם יש צרכים אחרים, רצונות שונים ומסע לקוח אחר שעליו לעבור עם המוצר. כך, למשל, המטופל רוצה להרגיש בטוח ולקבל את הטיפול הטוב והיעיל ביותר, והרופא רוצה לתת טיפול מקצועי ולקבל תשלום. בשלב האפיון לומדים איך נרצה לייצר את המוצר בצורה שמישה ושתענה על הצרכים של המשתמשים.

פונקציונליות – אחרי שהבנו מי עתיד להשתמש במוצר, אנחנו רוצים להבין מה הייעוד שלו, על איזו דרישה המוצר צריך לענות וכיצד בפועל זה ייעשה? בשלב זה עוד לא מדברים על שלבי התהליך ומסע הלקוח שהמשתמש עובר בעת השימוש, אלא מנסים להבין אילו אפשרויות יהיו זמינות הודות לשימוש במוצר.

הגדרת הטכנולוגיות – כיום קיים מגוון רחב של טכנולוגיות שניתן לעשות בהן שימוש. לפני קבלת ההחלטה חשוב לבחון ולהבין מהו הממשק הרצוי – האם מדובר בממשק מסוג אתר? אפליקציה? האם יש צורך בחיבור למכשירים רפואיים, למערכות בתי חולים או לחולים עצמם? כלומר יש לבחון מי בעצם השחקנים המעורבים. היבט נוסף שיש לקחת בחשבון נוגע להיבטי הרגולציה ואבטחת מידע רגיש (GDPR, HIPAA ועוד). יש לבחון את אופי הטכנולוגיות ולהבין מי נותנת את המענה המדויק ביותר עבור הצרכים של המוצר, על מנת לוודא שהוא מאובטח ומסוגל להגן על פרטיות ונכסים קריטיים.

פיתוח MVP (Minimum viable product) – מוצר MVP הוא מוצר המכיל את המינימום הנדרש כדי שלקוח יוכל להשתמש בו. בשלב הזה מניחים בצד את ההיבטים השיווקיים של המוצר ומייצרים מוצר ראשוני עם הפונקציות ההכרחיות לשימוש. עלות הפיתוח של מוצר מסוג כזה היא נמוכה יחסית, והמטרה המרכזית שלו היא לקבל משוב ולהבין האם הוא עונה על הדרישות שבשבילן הוא אופיין. כאשר מדברים על MVP, לשיקולים רגולטוריים יש השפעה גדולה. הגדרה לא נכונה או מדויקת מספיק יכולה ליצור את ההבדל בין רעיון שיהפוך למוצר לבין רעיון שיישאר בגדר רעיון.

עיצוב חוויית משתמש (UX/UI) – במידה ושלב ה-MVP נחל הצלחה ונראה כי יש בסיס לפיתוח המוצר וההשקעה סביבו, ניתן להתקדם לשלב הבא בתהליך, שמדבר על חוויית המשתמש. מוצר מוצלח חייב לכלול חוויית משתמש חלקה וזורמת, כזו שתאפשר למשתמש להבין מה עליו לעשות בכל שלב ושבעיקר תהיה נוחה עבורו.

אפיון ארכיטקטורה – בשלב זה חשוב לקחת בחשבון את ההיבטים הרפואיים הקריטיים עבור השירות שאנחנו רוצים להציע, ובתוך כך להגדיר ולאתר מראש תקלות אפשריות שעלולות לצוץ בטכנולוגיה שבחרנו, כמו גם רמות סיכון שונות שטמונות בשימוש בה. על אחת כמה וכמה חשוב להקפיד על כך כאשר משלבים יכולות ענן שונות עם צרכים ורגולציות רפואיות.

שלב הפיתוח – בסופו של התהליך, מגיע השלב שחיכינו לו והוא שלב פיתוח המוצר והפיכת הרעיון למוצר מוחשי. בעת פיתוח מוצר רפואי תהליכי העבודה מעט שונים. תהליכים כמו הגדרת משימות במערכות הארגוניות, תיעוד הקשרים שבין המודולים לצרכי מעקב, יצירת הלימה בין האפיון למוצר עצמו, הם חשובים מעין כמותם בבואנו לפתח מוצר רפואי תחת רגולציה דקדקנית. וכמובן, בדומה לפיתוח מוצרים בעולמות אחרים, גם בתחום הרפואה חשוב כמובן לבצע תהליכי בדיקות קפדניים, בוודאי כאשר הבדיקות הללו עשויות בסופו של דבר להשפיע על חיי אדם.

הכותבת הינה סמנכ"לית תפעול במטריקס מדיקה, בית פיתוח בתחום התקנים רפואיים ובריאות דיגיטלית, המלווה ארגונים בדרך לפיתוח טכנולוגיות רפואיות חדשניות.